又一款进口抗癌药正式获得国家药监局的批准了!

7月25日，知名药企默沙东旗下的明星药品 Keytruda 正式获得国家药品监督管理局批准。

Keytruda，又称K药，中文名为“帕博利珠单抗注射液”，是一款人源化的PD-1抗体，能阻断T细胞表面PD-1受体与其配体的结合，起到激活T细胞使其对肿瘤展开攻击的作用。

Keytruda自2014年被批准上市以来就备受关注，在多项癌症治疗中展现较好疗效。该药可全面用于治疗黑色素瘤、头颈鳞癌、非小细胞肺癌、经典霍奇金淋巴瘤、膀胱癌、宫颈癌、胃癌等等。

今年的2月11日，Keytruda在国内的上市申请正式获得受理，受理号为JXSS1800002，从递交上市到7月25日获批，仅仅历时164天，创下了中国进口抗肿瘤生物制剂最快审批纪录。

默沙东中国总裁罗万里(Joseph Romanelli)称赞道：“我们由衷赞赏中国政府大力推进创新药物引入中国和加速新药审评审批的力度。”

抗击黑色素瘤，曾治愈美国前总统

黑色素瘤，是来源于黑色素细胞的一类恶性肿瘤，常见于皮肤，亦见于黏膜、眼脉络膜等部位。黑色素瘤是皮肤肿瘤中恶性程度最高的瘤种，容易出现远处转移。一旦出现转移，患者的整体5年生存率只有4.6%。数据显示，中国黑色素瘤发病率约为100万人中出现6例。

Keytruda是目前国内唯一获批的针对晚期黑色素瘤患者的PD-1抑制剂。所谓的PD-1/PD-L1抗体，是通过阻断患者肿瘤细胞的免疫抑制机制，重新激活患者自身的免疫系统来杀伤肿瘤，而非通过外来药物直接杀死肿瘤。

据微信公众号“生物探索”报道，美国前总统吉米·卡特也曾是Keytruda的早期使用者。2015年8月20日，时年91岁高龄的吉米·卡特宣布自己已确诊罹患晚期黑色素瘤，他随后的治疗方案即包括抗癌新药PD-1抗体Keytruda，最终卡特发表声明称其肿瘤完全消失。

Keytruda的潜力：向全面抗癌进发

2017年5月10日，FDA(美国食品药品监督管理局)加速批准默沙东的PD-1抗体Keytruda联合化疗用于非鳞非小细胞肺癌的一线治疗，且不受PD-L1表达的限制，做到“全线通吃”。

2017年5月23日，Keytruda“再升级”——被FDA加速批准治疗携带高度微卫星不稳定性(MSI-H)或者错配修复缺陷(dMMR)的实体瘤患者，成为首款不是基于肿瘤发病位置而是基于肿瘤标记物的癌症治疗方法，在癌症史上具有划时代的意义，同时适用人群也显著扩大，包括结直肠癌、子宫内膜癌、胃癌、肝癌、壶腹癌、甲状腺癌、皮脂癌、黑色素瘤、卵巢癌、宫颈癌、食管腺癌、软组织肉瘤、头颈癌、肾癌、尤文肉瘤等15种实体瘤患者。

关键词： 国家药监局 抗癌药