华海药业依赖的出口转内销的逻辑或遇阻，那么这将侵蚀其国内的增量市场，冲击面积难以估量。

本周，最惨的股票当属华海药业，连续五个跌停板，连高管都出来亲自护盘。

表面上，这场危机由美国药监部门禁令引发。

然而，华海药业或面临更大的利空——出口转内销的逻辑或破灭，将直接摧毁其在中国的增量市场······

更为关键的是，大量公募私募基金在华海药业上“短线操作”色彩强烈，因此投资者不要因美国药监局所谓“改口”，而盲目乐观!

深陷致癌疑云，受影响产品占总收入13%

作为原料药巨头的华海药业，在国庆节前突遭美国食品药品监督管理局的重磅“炸弹”——市场禁令，在七日国庆长假结束后，连续五个交易日跌停。截至10月12日(周五)收盘，股价报12.92元/股。

这场疯狂抛售缘起于数月前的缬沙坦事件。据了解，缬沙坦是一款血管紧张素II受体拮抗剂抗高血压类药物，也就是降压药。今年6月份，作为仿制药的缬沙坦因致癌风险被22个国家召回，缬沙坦活性药物成分测试中含有来自供应商的原材料杂质，矛头指向了华海药业。

据悉，所谓的“杂质”是亚硝基二甲胺，世界卫生组织将其分类在2A类致癌物清单中。这种物质属于有机化合物合成中间体，可常用于工业硫磺、橡胶促进剂、火箭燃料、抗氧剂、工业用溶剂、杀线虫剂等制造，被认定为强效致癌物质，可以损伤动物的肾脏、肝脏和呼吸道。

9月28日，美国食药监局突然发布一份进口销售禁令的名单。国庆假期结束后，深陷“禁令门”的华海药业发布公告，美方禁令将影响对华海在出口美国市场的原料药业务，亦会对公司2018年全年业绩造成一定的影响。

广发证券分析师吴文华认为，美国市场影响主要是川南基地的原料药及其生产的制剂，受影响产品约占总收入的13%，历史经验看禁令解除时间为1-2 年。

另据了解，因受到“致癌门”影响，华海药业还受到美国医药患者对其子公司的诉讼，涉及到欺诈隐瞒、不当得利等行为。

各位投资者要知道，由于美国存在集体诉讼制度，往往涉及极高的赔偿额，那么华海药业还面临着未知数额的潜在赔偿。

“通道逻辑”或打碎华海美梦

投资者不要只盯着禁令本身。

要注意到，华海药业较为依赖着“出口转内销”逻辑，也就是国内外统一生产线的产品可通过一致性评价，这在国内医药业具有巨大优势。

富凯君看到了一份2017年中国药企赴美新药报审(FDA)报告，其中显示，华海药业获批的数量居国内药企之首，加上暂时性批准的产品，2017年华海药业总计10个产品获得美国新药审批，远超恒瑞制药的6个批准数量。

实际上，华海药业是中国第一个通过美方FDA制剂认证的药企。

从下图中可以看出，2011-2017年之间(除2013年)，华海药业在美国仿制药申请获批数量持续上升。

由于国内药监部门存在仿制药一致性评价制度，即指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。

这个制度出现了一大利好，即在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，和在中国境内用同一生产线生产上市并在欧美日获准上市的药品，视同通过一致性评价。

因此，华海药业则大大受益于仿制药一致性评价的红利通道——出口转内销!

更有券商研报评价称，“目前华海药业的出口转内销路径在政策上已经完全打通，公司有望显著受益。”

那么，关键问题就出现了。据悉，“致癌门”涉及的缬沙坦背后，涉及三种规格的片剂通过一致性评价，那么这就引发华海药业在美国、欧盟市场遇到禁令后，其在国内市场的一致性评价是否会遇阻，或者直接宣布无效?

一旦成真，这将引发大规模的利空。

机构资金“快进快出”

富凯财经统计发现，公募基金在华海药业的操作“快进快出”，从2017二季度开始，“基金产品”(以公募基金为主)数量波动过高。

可以看出，机构持仓并不长期看好华海药业。

另一个佐证就是著名百亿私募淡水泉——这是长期价值投资的私募典范，2017年三季度开始建仓华海药业，但在2018年二季度便全部清仓。一定程度，这种操作手法并不符合赵军长期投资的逻辑。

华海药业将如何演绎自己的故事，我们拭目以待。

关键词： 华海药业 商业模式