辅仁药业发布公告：1类新药获药监局临床批件
近日，辅仁药业发布公告称，全资子公司开药集团于近日收到国家药监局核准签发的注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白(250IU/瓶)及注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白(1000IU/瓶)2份《药物临床试验批件》，并将于近期开展上述产品的临床试验。
据悉，该产品对人凝血因子Ⅷ缺乏导致的凝血功能障碍具有纠正作用，主要用于防治血友病A的出血症状及这类病人的手术出血治疗。目前国内已上市治疗血友病A的药物有人凝血因子Ⅷ、注射用重组人凝血因子Ⅷ、注射用重组人凝血因子Ⅶa，其中仅有人凝血因子Ⅷ为国产产品。
1亿元打造出来的国产1类新药，得益于优先审评
图1：注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白(受理号：CXSL1700162)的审评时间轴
(来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0)
据悉，注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白主要为治疗血友病A的新药，在动物体内的药代动力学研究结果显示，产品具有更长的体内半衰期，具有提供长效止血功能、降低给药频率的潜力。此外，产品采用Fc融合技术，具有潜在的降低免疫原性，提高用药安全性的可能，较国内同类已上市品种具有一定优势，预期上市后能够较好满足国内凝血因子Ⅷ产品的临床需求。该产品早前进入CDE第二十八批优先审评程序药品注册申请名单，米内网MED中国药品审评数据库2.0数据显示，该产品从进入CDE到批件发送约用了200天。
辅仁药业2017年年报数据显示，注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白项目属于子公司开药集团重点生物药物研发项目之一，截至2017年年底累计研发投入10,609.84万元。
78亿“蛇吞象”后，净利润从千万飙至近4亿
图1：2015-2018年辅仁药业的业绩情况(单位：亿元)
(来源：上市公司年报)
受制于规模较小、产品单一等因素，近年来辅仁药业的中药业务发展陷入了瓶颈，销售规模和经营业绩短期内难以进一步提升。2015年12月，经董事会通过《关于公司本次发行股份及支付现金购买资产并募集配套资金暨关联交易方案的议案》，2017年12月25日取得中国证券监督管理委员会的批复核准，辅仁药业向开封制药全体股东发行股份及支付现金购买资产并募集配套资金，2017年12月26日开封制药的原股东将其持有的股权过户给辅仁药业并完成资产交割手续。
据悉，上述交易方案中，辅仁药业向辅仁集团等14名交易对方购买其持有的开药集团100%股权，标的资产作价为780,900万元。同时，向不超过10名符合条件的特定对象非公开发行股票募集配套资金，募集资金总额不超过530,000万元。辅仁药业通过开药集团收购辅仁集团所属生物医药类研发公司，打造成为业务涵盖化学药、中成药、原料药、生物制药的大型综合性医药上市公司平台。
据年报数据显示，2017年合并报表后，辅仁药业的营业收入涨至58亿元，净利润从2016年约1800万元涨至3.92亿元，公司整体业绩得到大幅提升。
“华丽转型”辅仁药业抗生素年销20亿
转型前，辅仁药业主要的生产经营主体为控股子公司河南辅仁堂制药，主要产品是中成药。而开药集团是一家集化学药、中成药和原料药研发、生产、销售于一体的现代化大型医药集团，目前拥有药品批准文号480余个，其中入选《医保目录(2017 年版)》的品种300余个。
表1:2017年辅仁药业各治疗领域的营收情况(单位：万元)
(来源：上市公司年报)
开药集团注入辅仁药业后，公司已打造成为业务涵盖化学药、中成药、原料药、生物制药的大型综合性医药上市公司平台。2017年，辅仁药业营业收入超5亿元的业务领域包括了抗生素、药品药械经销、营养药及辅助用药以及心脑血管用药，其中抗生素2017年的营业收入接近20亿元。
公司主导产品主要有注射用头孢曲松钠、注射用头孢哌酮、硫酸阿米卡星注射液、盐酸多西环素(原料药)、复方甘草片、补骨脂注射液、抗病毒口服液、香菇菌多糖片、香丹注射液、次硝酸铋片、生脉饮口服液、注射用单磷酸阿糖腺苷、齿痛消炎灵颗粒、小儿清热宁颗粒、参芪健胃颗粒、降脂通便胶囊、糖尿乐胶囊、阿胶、鹿角胶等产品。
结语
转型后的辅仁药业先后建立了郑州技术研发及国际化合作平台、北京创新研发平台、上海研发平台等，大力发展新品研发。目前，该公司的重点生物药物研发项目之一注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc 融合蛋白已成功获批临床，2018年公司将继续开展治疗糖尿病类项目、头孢洛林酯原料药及粉针剂项目、补骨脂凝胶项目、艾溃灵口服液项目、阿瑞匹坦原料药及胶囊项目、精谷氨酸及(小容量)注射剂项目等。
